炔雌醇环丙孕酮片，适应症为可用于口服避孕。炔雌醇环丙孕酮片也用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢或炎症或形成结节的痤疮（丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮）、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及多囊卵巢综合征患者的高雄性激素症状。

是否纳入医保：纳入

药品名称：炔雌醇环丙孕酮片

药品类型：OTC甲类、基本药物

用途分类：主要抑制排卵类

本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

本品为浅黄色糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

炔雌醇环丙孕酮片可用于口服避孕。

炔雌醇环丙孕酮片也用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢或炎症或形成结节的痤疮（丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮）、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及多囊卵巢综合征患者的高雄性激素症状。

每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇0.035mg。

给药途径：

口服

给药方法

要规律服用炔雌醇以取得治疗效果和所需的避孕保护。应该停止应用此前使用的激素避孕法。炔雌醇的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。正确服用复方口服避孕药，每年的失败率约为1%。不规律服用炔雌醇环丙孕酮片能导致经间期出血，并可能降低治疗和避孕的可靠性。

如何服用炔雌醇环丙孕酮片

必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。通常在该周期最后一片药服完后2－3天开始出血，而在开始下一盒药时出血尚未结束。

如何开始服用炔雌醇环丙孕酮片

·既往没有使用激素避孕药（过去1个月）

应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药(即月经出血的第1天)。也可以在第2－5天开始，但推荐在第一个治疗周期服药的头7天内，加用屏障避孕法。

·从复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC）、阴道环或透皮贴剂改用

妇女应该最好在服用完最后一片原来的COC含激素药片后，立即开始服用炔雌醇环丙孕酮片，但最晚应在原来的COC的停药期末或使用不含激素药片期末服用。如果原来使用的是阴道环或透皮贴剂，妇女应该最好在其取出后当天服用炔雌醇环丙孕酮片，最晚应该在下次使用开始前服用本品。

·从单纯孕激素方法 （微丸、注射液、埋植剂）或从释放孕激素宫内节育系统（IUS）改服

可在任何时间从微丸（埋植剂或IUS应在取出日，注射液应在下一次注射日）改服复方醋酸环丙孕酮片，但应建议对所有这些情况，应在服药的最初7天内加用屏障避孕法。

·早期妊娠流产后

可以立即开始服药。在这种情况下，不需要加用其它避孕方法。

·分娩后或中期妊娠流产后

哺乳妇女参见【孕妇及哺乳期妇女用药】一节。

应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产后第21－28天开始服药。如果开始较晚，应建议妇女在服药的最初7天内加用屏障法。然而，如果已经发生性行为，在实际开始服用复方醋酸环丙孕酮片之前，应该除外妊娠，或者妇女要等到她的第一次月经来潮时再服用。

漏服药的处理

如果使用者忘记服药的时间在12小时以内，对避孕的保护作用不会降低。一旦妇女想起，就必须立即补服，同时仍应在常规时间服用下一片药物。

如果忘记服药的时间超过12小时，避孕保护可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项基本原则：

1．停止服药不能超过7天

2． 需要不间断地连服7天，以保持对下丘脑－垂体－卵巢轴的适当抑制

在日常使用中可给出如下建议：

·第1周

使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。然后继续在常规时间服药。此外，在以后的7天内要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天内已发生性行为，应考虑有妊娠的可能。漏服的药片越多并且越接近常规的停药期，发生妊娠的危险越高。

·第2周

使用者应该在想起来时尽快服用最后漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。然后继续在常规的时间服药。假若使用者在第1片漏服药的前7天内均正确服药，则不需要采用另外的避孕方法。但是，如果不是这种情况，或者漏服不止1片，那么应建议妇女加用其它的避孕方法7天。

·第3周

因为临近7天的停药期，所以可靠性降低的危险很大。但是，通过调整服药计划，仍可防止避孕保护作用的降低。假如妇女在漏服第1片药以前7天内均正确服药，则遵照以下两项建议的任一项，使用者没有必要采取另外的避孕措施。如果不是这种情况，建议妇女遵循这两项建议的第一项，并在以后的7天内采取另外的预防措施。

1.使用者必须在想起来时尽快服用漏服的最后一片药，即使如果这意味着同时服用两片药。然后继续在常规时间服药。这盒药服完后立即开始服用下一盒药，即两盒药之间没有停药期。使用者在第二盒药服完之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服药期间出现点滴或突破性出血。

2.也可以建议妇女不再继续服用此周期药物。停药7天，包括漏服的天数，然后开始继续服用下一周期的药物。

如果妇女漏服药物，而且在随后的第一个正常停药间隔期没有发生撤退性出血，应考虑妊娠的可能。

对发生胃肠道紊乱给予的建议

如果发生严重的胃肠道不适，吸收可能不完全，那么则需要同时采用其它的避孕方法。

如果服药后3－4小时内发生呕吐，则吸收可能不完全。在这种情况时，可以考虑采用“漏服药的处理”的建议。如果妇女不想改变正常的服药计划，她必须从另一盒药中取出药物补服。

使用时间长度

作为避孕药，只要需要避孕而没有出现禁忌症，炔雌醇环丙孕酮片可以一直使用。

使用时间取决于雌性化症状的严重程度以及对治疗的反应，通常治疗需要进行几个月的时间。通常痤疮，脂溢性皮炎对治疗的反应要早于多毛症和脱发。

一般推荐在症状消退后再继续服用复方醋酸环丙孕酮片至少3－4个周期。如果恢炔雌醇环丙孕酮片治疗（在停药4周或更长时间后），应该考虑到静脉血栓栓塞（VTE）风险升高（见【注意事项】）。

特殊人群用药

肝脏损伤患者

有严重肝脏疾病的妇女只要肝脏功能指标未恢复至正常，禁用本品。见【禁忌】。

肾脏损伤患者

未对肾脏损伤患者进行过特殊研究，现有数据未显示本品用于肾脏损伤患者会引起任何变化。或遵医嘱。

下列为可能的不良反应，这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片使用者中曾有报告，他们之间的联系既未肯定，亦未否定*：

*列出的是描述某一不良反应的最适宜的MedDRA术语（12.0版）。其它名称或相关的情况未在此列出，但也应该考虑。

下列严重不良事件在使用COCs的妇女中已有报道，在注意事项中已论述。

·静脉血栓栓塞

·动脉血栓栓塞

·脑血管意外

·高血压

·高甘油三酯血症

·葡萄糖耐量改变或外周胰岛素抵抗受影响

·肝脏肿瘤（良性和恶性）

·肝脏功能紊乱

·黄褐斑

·在有遗传性血管性水肿的妇女中，外源性雌激素可能诱导或加重血管性水肿症状。

·病情发生或加重与COC关系尚未定论：胆汁淤积相关的黄疸和/或瘙痒；胆石形成；嘌呤症；系统性红斑狼疮；溶血性尿毒症综合征；舞蹈症；妊娠疱疹，耳硬化症相关听力丧失；克隆氏症，溃疡性结肠炎，宫颈癌。

使用口服避孕药患者的乳腺癌诊断率略微上升。由于乳腺癌在40岁以下妇女属罕见病，因此，增长的数字相对于乳腺癌总体风险是很小的。与COC关系尚未知。更多信息见【禁忌】和【注意事项】。

含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。

·出现血栓形成（静脉或动脉）或有血栓形成的病史（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外）

·存在血栓形成的前驱症状或曾有相关病史（如：短暂脑缺血发作、心绞痛）

·累及血管的糖尿病

·存在静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素也为禁忌症

·存在或曾有严重的肝脏疾病，只要肝功能值没有恢复正常

·存在或曾有肝脏肿瘤（良性或恶性）史

·已知或怀疑生殖器官或乳腺存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤

·未确诊的阴道出血

·已知或怀疑妊娠

·哺乳

·对复方醋酸环丙孕酮片的任何成分过敏

复方醋酸环丙孕酮片不能用于男性。

类似炔雌醇环丙孕酮片的雌、孕激素复方的临床与流行病学经验主要依据复方口服避孕药(COCs)。因此，下列与COCs使用有关的警告也适用于炔雌醇环丙孕酮片。

警告

如果下述任何一种情况∕危险因素存在，对于每位妇女应权衡应用炔雌醇环丙孕酬片的益处与可能出现的危险，在她决定开始使用前与她进行讨论。如果以下任何情况或危险因素加重、恶化或首次出现，妇女应与医生联系。医生应决定是否需要停用炔雌醇环丙孕酮。

▶循环系统疾病

流行病学的研究已经表明，使用复方口服避孕药(COCs)与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和卒中的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。

使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次(停药间隔期持续4周或更长时间)使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示．风险增加主要出现在最初3个月。

总之使用含低剂量雌激素(<50μg炔雌醇)的COCs妇女．静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。

VTE可能导致死亡(1%-2%)。

VTE表现为深静血栓形成和∕或肺栓塞，在使用所有的COCs期间可能发生。

极为罕见的，有报告在服方避孕药使用者中其它血管发生血栓形成，如肝、肠系膜、肾或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用COCs有关．目前还没有一数的观点。

深静脉血栓形成(DVT)的症状包括：单侧腿肿胀或延腿部静脉肿胀；当站立或行走时腿部疼痛或压痛；腿部温暖感增加；腿部皮肤发红或变色。

肺栓塞(PE)的症状可能包括突发无原因气短或呼吸急促；究发咳嗽可能伴出血；胸部锐痛可能伴深呼吸增加；焦虑；严重的头晕或眩晕．快速或不规律心跳。这些症状中的一些(例如，气短、咳嗽)并非特有症状，可能源于其它常见或非严重事件(例如，呼吸道感染)。

动脉血栓栓塞事件可能包括脑血管意外，血管闭塞或心肌梗死(M1)。 脑血管意外症状可能包括：突发面部、臂部或腿部的麻水或无力．特别是单侧身体；突发意识模糊，语言或理解力障碍；突发单侧或双侧视力障碍；突发行走障碍，眩晕，失去平衡或协调能力；突发、严重或不明原因长期头疼；意识丧失或昏厥伴随或不伴随癫痫发作。其它血管闭塞征象可包括突发疼痛．肢体末端肿胀和淡蓝变色；急性腹痛。

心肌梗死(MI)的症状包括：疼痛，不适感，压迫感，沉重感，肺部、臂部或胸骨下挤压和充胀感．不适感辐射至背部、鄂部、喉咙、臂部、胃部；充胀感、消化不良或窒息感；出汗、恶性、呕吐或眩晕；极端虚弱、焦虑或气短；快述或不规律心跳。

动脉血栓栓塞事件可能导破死亡。

静脉或动脉血栓形成性或血栓栓塞性事件或脑血管意外危险性可随下列情况而增加：

- 年龄：

- 肥胖(体重指数超过30㎏/㎡)；

- 阳性家族史(如兄弟姐妹或双亲在较早年龄发生过静脉或动脉血栓栓塞)。如果怀疑存在家族遗传因素，在决定使用任何COC前．应向专家咨询；

- 长时间制动，大型外科手术，任何腿部手术，或较大的刨伤。在这些情况下可以建议停服COC (择期手术至少先停药4周)．直到完全恢复活动2周后再服药；

- 吸烟(大量吸烟且年龄增高进一步增加危险性，尤其是超过35岁的妇女)；

- 异常脂蛋白血症；

- 高血压；

- 偏头痛；

- 心脏瓣膜病；

- 心房纤颤。

关于静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎在静脉血栓栓塞中的可能作用，没有一致意见。

应该考虑产褥期血栓栓塞的危险增加(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

与循环系统不良事件有关的其它临床情况包括糖尿病、多囊卵巢综台征、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症性综合征、慢性炎性肠道疾病(克隆氏病或溃疡性结肠炎)及镰状细胞疾病。

使用COC期间，偏头痛发作频率或严重程度增加(可能为脑血管意外的前驱症状)，出现这种情况可能需要立即停服COC。

提示可能有静脉或动脉血栓形成的遗传或获得性的生物化学因素，包括活化蛋白C (APC)抵抗，高半胱氨酸血症，抗凝血酶Ⅲ缺乏，蛋白C缺乏．蛋白s缺乏，抗磷脂抗体(抗心肌磷脂抗体，狼疮抗凝剂)

当权衡利弊时，医生应考虑到对一种病情的适当治疗可能减少相关的血栓形成的危险，以及与妊娠相关的血栓栓寨危险性高于与使用低剂量COCs(