双环醇，是一种有机化合物，化学式为C19H18O9，主要用作肝病用药。

中文名：双环醇

外文名： Bicyclol

化学式：C19H18O9

分子量：390.341

CAS登录号：118159-48-1

是否纳入医保：是

药品类型： 肝病辅助治疗药、 肝脏治疗药、抗脂肪肝药

剂型： 口服常释剂型

化学式：C19H18O9

分子量：390.341

CAS号：118159-48-1

PSA：101.91000

LogP：2.10710

基本信息

本品为4,4'-二甲氧基-5,6,5',6'-双(亚甲二氧基)-2'-羟甲基联苯-2- 甲酸甲酯，按干燥品计算，含C19H18O9应为98.0%~102.0%。

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。

本品在三氯甲烷或丙酮中易溶，在乙腈中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。

熔点

本品的熔点（通则0612）应为136～140℃。

鉴别

1、取本品约20mg，加变色酸试液1mL，摇匀，置水浴中加热，即显紫色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1113图）一致。

检查

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置200mL量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液：取杂质I对照品与杂质lI对照品各适量，加乙腈溶解并稀释制成每1mL中约含杂质I 1µg与杂质Il 3µg的混合溶液。

系统适用性溶液：取双环醇对照品与杂质I对照品各适量，加乙腈溶解并稀释制成每1mL中分别约含双环醇20µg与杂质I 10µg的混合溶液。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Symmetry C18，4.6mm×250mm，5µm或效能相当的色谱柱），以乙腈-水-醋酸（55:45:0.01）为流动相，检测波长为228nm，流速为每分钟0.5mL，柱温为40°C，进样体积10μL。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，双环醇峰的保留时间约为8分钟，双环醇峰与杂质I峰之间的分离度应大于2.0。

测定法：精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质I保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），如有与对照品溶液中杂质lI保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.15%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

残留溶剂

照残留溶剂测定法（通则0861）测定，应符合规定。

干燥失重

取本品1.0g，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液

取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液。

对照品溶液

取双环醇对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求

见有关物质项下。

测定法

精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别

肝病用药。

贮藏

密封保存。

制剂

双环醇片。