复方左炔诺孕酮（Compound Levonorgestrel Pills）是由南京白敬宇制药有限责任公司生产。

中文名：复方左炔诺孕酮

外文名：Compound Levonorgestrel Pills

所属类别：女性避孕药

简写拼音：FFZQNYTDW

中文名称：复方左炔诺孕酮滴丸

成分：左炔诺孕酮及炔雌醇

处方：左炔诺孕酮 150mg、炔雌醇 30mg制成1000片

批准文号：国药准字H32023076

为全合成强效孕激素，其孕激素作用约为炔诺酮的100倍，并有雄激素和抗雌激素活性，几乎不具有雌激素活性。抗排卵作用较炔诺酮强，还能改变宫颈黏液稠度和抑制子宫内膜发育等作用。

【药动学】口服易从胃肠道吸收，经0.5-2小时血浓度达峰值，T 1/25.5-10.4小时，主要代谢物从尿中排泄。

(1) 取本品1丸，除去糖衣，加乙醇约2ml，于水浴中加热使溶解后，放冷，加入碱性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氢氧化钠溶液与稀乙醇，在临用前等量混合）2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄色。

(2) 取本品10丸，除去糖衣，置小烧杯中，加水约4ml,温热使溶解后，放冷，移入分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇洗涤后，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿中,挥去乙醚，加氯仿0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取每1ml中含炔雌醇对照品1mg的氯仿溶液和每1ml中含左炔诺孕酮对照品0.5mg的氯仿溶液，分别作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各30μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1)，在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点颜色和位置应与对照品溶液所显的斑点相同。

(3) 取本品100丸,除去糖衣，置小锥形瓶中，加水20ml，温热使溶解，放冷，转移至分液漏斗中，锥形瓶用水洗涤两次，每次5ml,洗液合并于分液漏斗中，加乙醚振摇三次，每次40ml，弃去水层，合并乙醚提取液，用水洗涤两次，每次25ml，醚层经棉花（上铺无水硫酸钠）滤过，挥去乙醚，残渣中加氯仿溶解，转移至2ml 量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀（必要时滤过）,用1dm微量旋光管测定（附录Ⅵ E），应为左旋，并不得低于0.18°

应符合《中国药典》丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（60: 40）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算应不低于5000，左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中含1mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺孕酮0.75mg），置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左炔诺孕酮和炔雌醇对照品适量，用乙腈制成每1ml中含左炔诺孕酮0.75mg和炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定。按内标法以峰面积计算，即得。

【适应证】临床主要与炔雌醇组成复方短效口服避孕药，也可通过剂型改变作为长效避孕药，还可用于治疗痛经、月经不调。

【不良反应】可有恶心、呕吐、头昏、乏力、嗜睡等类早孕反应及不规则出血，偶有乳房胀，皮疹，痤疮，体重增加，降低高密度脂蛋白。

【用法用量】口服复方左炔诺孕酮滴丸，从月经第5天开始每天服1丸，连服22天，不能间断，服完后约3-4天即来月经，并于月经的第5天再服下一月的药。

①不能漏服，否则避孕会失效，如发生漏服时，应在24小时内补服。②如发生突破性出血，可加服炔雌醇每日0.005-0.015mg。服药22天后如7天内不来月经应即开始服下一个月的药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女服药后可能乳汁减少，应于产后半年开始服药。孕妇禁用。

【禁忌症】肝肾病患者、心血管疾病和血栓史、高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、精神病或抑郁症、高血脂、子宫肌瘤、乳房肿块患者、孕妇禁用。

【规格】本品为糖衣丸 .