鲑降钙素，抑制破骨细胞的活性；抑制骨盐溶解，阻止骨内钙释出，改善骨密度，有效缓解疼痛症状，降低骨折的危险性，降低血钙。

中文名：鲑降钙素

鲑降钙素：Salcatonin

分子式成分：鲑鱼的多肽合成物质

制剂规格：50IU/1ML

基本信息

中文名称：鲑降钙素

中文别名：鲑鱼降钙素;醋酸鲑降钙素;鲑降钙素;醋酸鲑鱼降钙素;降钙素.鲑鱼

英文名称：calcitonin

英文别名：calcimar;Salcatonin;Salmon Calcitonin Acetate;Calcitonin salmon;Salmotonin; SALMONCALCITONIN;Calcitoninsalmon;tz-CT;SALMON;Calcitoran;Salmon Calcium;cibacalcin;Salcitonin

CAS号：47931-85-1

分子式：C145H240N44O48S2

分子量：3431.85000

精确质量：3429.71000

PSA：1558.81000

物化性质

外观与性状：粉末

折射率：1.676

储存条件：-20ºC，避光

安全信息

WGK Germany：3

安全说明：S22; S24/25

RTECS号：EV8000000

用途

科研试剂，广泛应用于分子生物学，药理学等科研方面。降钙素是调节钙代谢,抑制甲状旁腺素的激素之一。

鲑降钙素

Gui Jianggaisu Calcitonin (Salmon)

C145H240N44O48S2

本品为化学合成的由三十二个氨基酸组成的多肽。按无水与无醋酸物计算，含鲑降钙素（C145H240N44O48S2）应为90.0～105.0%，每1mg鲑降钙素（C145H240N44O48S2）相当于6000 IU。

【性状】 本品为白色或类白色粉末。

本品在水中易溶。

【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）照降钙素生物测定法（附录Ⅻ O）测定，实验仅设供试品高剂量一组，比较给药前后大鼠血钙值，应有显著的降血钙作用（P<0.05）。

【检查】 有关物质 照含量测定项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，单个杂质的峰面积不得大于总峰面积的3.0%，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的5.0%（峰面积小于主峰面积0.1%的峰除外）。

氨基酸比值 取本品，加盐酸溶液(1→2),于110℃水解16小时后，用柱前衍生高效液相色谱法或氨基酸分析仪法测定。以门冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、缬氨酸、亮氨酸、组氨酸、精氨酸、赖氨酸的摩尔数总和除以20作为1，计算各氨基酸的相对比例，其数值应在下列范围之内：门冬氨酸1.8～2.2、谷氨酸2.7～3.3、脯氨酸1.7～2.3、甘氨酸2.7～3.3、缬氨酸0.9～1.1、亮氨酸4.5～5.3、组氨酸0.9～1.1、精氨酸0.9～1.1、赖氨酸1.8～2.2、丝氨酸3.2～4.2、苏氨酸4.2～5.2、酪氨酸0.7～1.1、半胱氨酸1.4～2.1。

醋酸 取本品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液-甲醇（95：5）制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取冰醋酸适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液－甲醇（95：5）制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸0.7ml，加水1000ml，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至3.0）作为流动相A，甲醇作为流动相B，进行梯度洗脱；检测波长为210nm。理论板数按醋酸峰计算，不低于2000。梯度洗脱程序如下：

精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。含醋酸应为4.0～15.0%。

水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法)测定，含水分不得过10.0%。

醋酸和水分 醋酸和水分之和不得过20%。

细菌内毒素 取本品，依法测定(附录Ⅺ E)，每1mg含内毒素应小于25EU（供注射用）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm，孔径300 &Aring;)；以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液-乙腈(9:1)（用磷酸调节pH值至2.5）作为流动相A；以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液－乙腈（2：3）（用磷酸调节pH值至2.5）作为流动相B，进行梯度洗脱；柱温为65℃；检测波长为220nm。梯度洗脱程序如下：

取N-乙酰-半胱氨酰1-降钙素对照品适量，加流动相A 溶解并制成每1ml中含0.25mg的溶液，取上述溶液400μl，加供试品溶液100μl，混匀，取20μl注入液相色谱仪，N-乙酰-半胱氨酰1-降钙素峰与鲑降钙素峰的分离度应不小于3.0，N-乙酰-半胱氨酰1-降钙素的对称因子应不大于2.5。

测定法 取本品适量，精密称定，加流动相A制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取鲑降钙素对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 抗骨质疏松药。

【贮藏】 遮光，密封，2～8℃保存。

【制剂】 鲑降钙素注射液

药理毒理

本品是钙代谢调节剂,降钙素是由甲状腺细胞分泌的多肽激素，具有抑制破骨细胞的活性，从而抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释出，由于骨骼对钙的摄取仍在进行，因而可降低血钙。

药代动力学

肌肉和皮下注射后，一小时达到最大血药浓度，半衰期70-90分钟，绝对生物利用度在约70%。本品及代谢产物的95%经肾脏排泄，2%以原形排泄，表观分布容积0.15-0.31/kg，蛋白结合型占30-40%。

适应症

1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。

2、继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。

3、变形性骨炎。

4、甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。

5、痛性神经营养不良症或Sudeck氏病。

不良反应

1．可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与 剂量有关，静脉注射比肌内注射或皮下注射给药更常见。

2．罕见的多尿和寒战已有报告。在罕见的病例中，给予本品可导致过敏反 应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。

用法用量

皮下或肌肉注射，每日一次，每次50～100IU或隔日100IU，并根据个体需要适量摄入钙和维生素D，以防骨质进行性丢失。治疗高钙血症：每日每公斤体重5～10IU，一次或分两次皮下或肌肉注射。治疗变形性骨炎：皮下或肌肉注射，每日或隔日100IU。

注意事项

降钙素过敏者，孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、临床使用前，必须进行皮肤试验：用t.b针筒取0.2ml，用生理盐不稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1单位），观察15分钟，应不超过中度红色为阴性。

2、长期卧床治疗的患者，每月需检查血液生化和肾功能。3、尚无儿童使用经验。

4、变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。

禁忌

1．对降钙素过敏者禁用。

2．孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

儿童使用本品的安全性资料尚确定，故不推荐儿童使用。

药物相互作用

1．抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁而影响本药吸收。

2．与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。

药物过量

大剂量作短期治疗时,少数病人易引起继发性甲状旁腺功能低下 。

生产单位

上海第一生化药业公司、批准文号：国药准字X20000178

【药品名称】

通用名：鲑降钙素注射液

英文名：Salcatonin Injection

汉语拼音：Gui Jiɑnɡɡɑisu Zhusheye

本品主要成份为：鲑降钙素。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品是钙代谢调节剂,降钙素是由甲状腺细胞分泌的多肽激素，具有抑制破骨细胞的活性，从而抑制骨盐溶解，阻止钙由骨释出，由于骨骼对钙的摄取仍在进行，因而可降低血钙。

【药代动力学】

据文献资料报道，本品肌内或皮下注射后，绝对生物利用度大约为70%，1小时达到最大的血浆浓度，半衰期70～90分钟。鲑降钙素和其代谢产物的95%是通过肾脏排泄，2%以药物的原形排泄。表观分布容积0.15～0.3L/kg，蛋白结合型占30%～40%。

【适应症】

1．禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。

2．继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。

3．变形性骨炎。

【用法用量】

皮下或肌内注射，需在医生指导下用药。

骨质疏松症：每日一次，根据疾病的严重程度，每次50～100IU或隔日100 IU，为防止骨质进行性丢失，应根据个体需要，适量摄入钙和维生素D。

高钙血症：每日每千克体重5～10IU，一次或分两次皮下或肌内注射，治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整，如果注射的剂量超过2ml，应采取多个部位注射。

变形性骨炎：每日或隔日100IU。

【不良反应】

1．可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与 剂量有关，静脉注射比肌内注射或皮下注射给药更常见。

2．罕见的多尿和寒战已有报告。在罕见的病例中，给予本品可导致过敏反 应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。

【禁忌】

1．对降钙素过敏者禁用。

2．孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1．本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下：（50单位/支）用T.B针筒取0.2ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1单位），观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。

2．长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化指标和肾功能。

3．治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。

4．变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性资料尚确定，故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1．抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁而影响本药吸收。

2．与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。

【药物过量】

大剂量作短期治疗时,少数病人易引起继发性甲状旁腺功能低下。

【规格】

1ml:50IU（国际单位）

【贮藏】

避光，在2～8℃保存 。