煎膏剂 编辑

一种半流体制剂

煎膏剂煎膏剂

煎膏剂系指药材水煎煮、去渣浓缩后,加炼蜜或糖制成的半流体制剂,又称膏滋。

基本信息

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药品名称:煎膏剂

外文名:decoCTionl decocted extract; DA

别名:膏滋

简介

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煎膏剂系中国中医长期习惯用于治疗慢性病的一种浸出药剂。除少数具有普遍适应性的煎膏剂外,一般按医生处方如法制备。如益母草膏、枇杷膏等。

生产贮藏规定

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煎膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:

一、除另有规定外,药材需加工成片或段,按具体品种规定的方法煎煮,滤过,滤液浓缩至规定的相对密度,即得清膏。

二、如需加入药粉,除另有规定外,一般应加入药物细粉。

三、清膏按规定量加入炼蜜或糖(或转化糖)收膏;若需加药物细粉,待冷却后加入,搅拌混匀。除另有规定外,加炼蜜或糖(或转化糖)的量,一般不超过清膏量的3倍。

四、煎膏剂应无焦臭、异味,无糖的结晶析出。

五、煎膏剂应密封,置阴凉处贮藏。

相对密度

除另有规定外,取供试品适量,精密称定,加水约2倍,精密称定,混匀,作为供试液。照相对密度测定法(附录Ⅶ A)测定,按下式计算,即得。

?? ???????W<>-W<>×f

供试品相对密度= ─────────

?????????W<>-W<>×f

式中: W<>为比重瓶内供试液重量(g);W<>为比重瓶内水重量(g);

????加入供试品中的水重量

f为 ────────────────

??供试品重量+加入供试品中的水重量

凡加药材细粉的煎膏剂,不再检查相对密度,应符合各该煎膏剂项下的规定。

不溶物

取供试品5g,加热水200ml,搅拌使溶,放置3分钟后观察,不得有焦屑等异物(微量细小纤维、颗粒不在此限)。加药材细粉的煎膏剂,应在未加入药粉前检查,符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。

装量

照最低装量检查法(附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

煎膏剂的制备工艺流程

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 煎煮→浓缩→收膏→分装→成品。

煎煮

药材一般以煎煮法浸提。药材饮片加水煎煮2~3次,每次2~3h,合并煎液,静置澄清35h,吸取上清液,滤过,备用。若为新鲜果类,则宜洗净后压榨取汁,果渣加水煎煮,煎液与果汁合并备用。也可用适宜浓度的乙醇为溶剂浸提药材中的有效成分,浸提液回收乙醇后备用。

浓缩

将浸提液浓缩至规定的相对密度,即得清膏。

炼糖或炼蜜

煎膏剂中的蔗糖和蜂蜜必须炼制后加入,其目的在于去除杂质,杀灭微生物,减少水分,防止煎膏剂产生“返砂”(煎膏剂贮藏一定时间后析出糖的结晶)现象。炼糖的方法是:取蔗糖加入糖量一半的水及0.1%的酒石酸,加热溶解保持微沸,至糖液呈金黄色,转化率达40%~50%。

返砂与煎膏剂所含总糖量和转化糖有关。总糖量控制在85%以下,转化率控制在40~50%。

收膏

清膏中加入规定量的炼糖或炼蜜,不断搅拌,继续加热熬炼至规定的标准即可。除另有规定外,加炼糖和炼蜜的量一般不超过清膏量的3倍。收膏时随着药液稠度的增加,加热温度可相应降低。收膏时的相对密度一般在1.40左右。

分装与贮藏

煎膏剂应分装在洁净干燥灭菌的大口容器中,待充分冷却后加盖密闭,以免水蒸气冷凝后流回膏滋表面,久贮后表面易产生霉败现象。煎膏剂应贮藏于阴凉干燥处,服用时取用器具亦须干燥洁净。

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