聚乙二醇干扰素α2a注射液，适应症为1.慢性乙型肝炎本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高、HBsAg，HBV DNA）确诊。通常也需获取组织学证据。2.慢性丙型肝炎本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证（抗HCV抗体和HCV RNA）。通常诊断要经组织学确证。治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。

药品名称：聚乙二醇干扰素α2a注射液

药品类型：处方药、医保工伤用药

用途分类：免疫增强剂

主要成份名称：聚乙二醇干扰素α-2a

活性成份来源：本品系通过DNA重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a基因的大肠杆菌经发酵、分离和高度纯化，并与聚乙二醇PEG化而成。

辅料名称：氯化钠、苯甲醇、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水。

本品为透明无色至淡黄色液体。

1.慢性乙型肝炎

本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。

患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高、HBsAg，HBV DNA）确诊。通常也需获取组织学证据。

2.慢性丙型肝炎

本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。

患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证（抗HCV抗体和HCV RNA）。通常诊断要经组织学确证。

治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。

在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。

135 μg/ 0.5 ml /支；

180 μg/ 0.5 ml /支。

本品须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。与利巴韦林联合使用时请同时参阅利巴韦林的说明书。

1.标准剂量

1.1 慢性乙型肝炎

用于慢性乙型肝炎患者时本品的推荐剂量为每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。

1.2 慢性丙型肝炎

本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180μg，每周1次，腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。

与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型：基因型2或3型剂量为每日口服800mg；基因型1型剂量为根据体重每日口服1000-1200mg（见表10）。

利巴韦林应在进餐时服用。

慢性丙型肝炎的治疗疗程：

与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型。HCV基因型1型不论病毒载量如何均应治疗48周，HCV基因型2/3型不论病毒载量如何应治疗24周（见表1）。

表1：丙型肝炎患者联合治疗的推荐剂量和疗程

基因型 派罗欣每周剂量 利巴韦林每天剂量 疗程

基因型1型 180μg <75kg=1000mg 48周

≥75kg=1200mg 48周

基因型2/3型 180μg 800mg 24周

通常HCV基因型4型感染的患者治疗困难，有限的研究数据（n=66）中所用剂量与HCV基因型1型的治疗剂量一致。因为目前缺乏可用的数据，所以HCV基因型5或6型的治疗也考虑使用同样的剂量。

不论病毒基因型如何，本品单药治疗的推荐疗程为48周。

12周后丙型肝炎病毒应答的预测

本品单药或与利巴韦林联合治疗12周内未出现病毒应答【HCV RNA未下降到50IU/ml以下，相当于100copies /ml，或至少未下降到基线的百分之一以下（2log10）】的HCV基因型1型患者应考虑终止治疗。

HCV基因型2/3型96例患者中93例在12周内出现病毒应答。因此HCV基因型2/3型患者不论12周时病毒应答与否都应治疗24周。

本品治疗12周尚未出现早期病毒应答的患者继续治疗时很少能获得持续的病毒应答（20ml/min；见【用法用量】和【注意事项】）。

对进行血液透析的终末期肾病患者，本品的清除降低了25-40%，首剂135μg剂量产生的暴露量与肾功能正常患者180μg剂量产生的暴露量类似。

性别差异

本品单次皮下注射的药代动力学特点在健康男性和女性中相似。

老年患者

62岁以上的老年受试者在给予单次皮下注射180μg后对本品的吸收较年轻受试者延迟，但仍呈持续吸收。两者达峰时间分别为115小时和82小时；AUC轻度增加（分别为1663和1295ng·小时/ml）；但峰浓度相似（分别为9.1和10.3ng/ml）。根据药物利用度、药效学应答和药物耐受性特点，老年患者不需要降低剂量（见【用法用量】）。

无肝硬化和肝硬化患者

本品在健康受试者中和在慢性乙型或丙型肝炎患者中的药代动力学特点均类似。丙型肝炎代偿期肝硬化患者（代偿期，Child－Pugh A级）和无肝硬化患者的血浆浓度和药代动力学参数具有可比性。

目前尚无用于肝功能失代偿患者的资料。

注射部位

本品皮下注射部位应限于腹部和大腿。研究表明与注射腹部和大腿相比，注射在上肢时本品的生物利用度下降（见【用法用量】）

密封、避光、2-8ºC在原包装中保存和运输。

请勿冷冻。

药品应放于小孩接触不到处。

预充式注射器：1支/盒。

36个月。

135μg/0.5ml：JS20030033

180μg/0.5ml：JS20030023