氨酚待因片（Ⅱ）为中等强度镇痛药，适用于各种手术后疼痛，骨折，中度癌症疼痛， 骨关节疼痛，牙痛，头痛，神经痛，全身痛，软组织损伤及痛经等。

外文名：Parcetamol and Codeine Phosphate Tablets（Ⅱ）

剂型：片剂

药品类型：化学药品

规格：每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）300mg，含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·3/2H2O）15mg。

药品中文名称 氨酚待因片(Ⅱ)

药品英文名称 Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅱ)

批准文号 国药准字H10930107

药品商品名称 安度芬

成分

本品有镇痛作用,并有一定的解热，镇咳作用.两药通过不同的作用机制而发挥镇痛效果.对乙酰氨基酚成分主要通过抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛作用,后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质(如5-羟色胺，缓激肽等)的合成有关.解热作用是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张,通过增加皮肤的血流，出汗及热散失而起作用.磷酸可待因为吗啡的甲基衍生物,对延脑的咳嗽中枢有直接抑制作用,镇咳作用强而迅速,强度约为吗啡的1/4.此外,还有镇痛和镇静作用,镇痛作用强度约为吗啡的1/10,但仍强于一般解热镇痛药.系中枢型弱阿片类镇痛药.服用本品,有可能出现消化道反应,呼吸抑制很弱,成瘾性较低.两药合并给药具有镇痛协同作用,同时又仍能发挥各自原有的作用.

药物相互作用

1 本品与抗胆碱药合用时,可加重便秘或尿潴留的症状，2 与美沙酮或其他吗啡类药，肌松药合用时,可加重呼吸抑制作用，禁忌1 对本品过敏者,呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病,尤其是哮喘发作的患者应禁用，2 多痰患者禁用,以防因抑制咳嗽反射,使大量痰液阻塞呼吸道,继发感染而加重病情，产品规格对乙酰氨基酚0.3g,磷酸可待因

——氨酚待因片（Ⅱ）质量标准草案（修订后完整版）氨酚待因片（Ⅱ）

Anfen Daiyin Pian（Ⅱ）

Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets（Ⅱ）

本品每片中含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为270～330mg，含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4· H2O）应为13.5～16.5mg。

【处方】

对乙酰氨基酚 300g

磷酸可待因 15g

辅料 适量

制成 1000片

【性状】本品为白色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，滤过，滤液中加三氯化铁试液，即显蓝紫色。

（2）取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇使磷酸可待因溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，加三氯甲烷10ml，振摇，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣中甲含亚硝酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变成蓝色。

（3）取本品的细粉约0.2g，置具塞锥形瓶中，加甲醇25ml，摇匀，使对乙酰氨基酚与磷酸可待因溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚与磷酸可待因对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml中约含对乙酰氨基酚6mg与磷酸可待因0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（85：10：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显两种成分主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。再喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液应显一个与对照品溶液中磷酸可待因位置与颜色相同的色斑。

（4）在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

以上（3）、（4）两项可选做一项。

【检查】 含量均匀度磷酸可待因 取本品1片，置小烧杯中，加水研磨溶解，用水分次洗入50ml量瓶中，超声处理10分钟，加水稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.45μm）滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取磷酸可待因对照品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录X E）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取含量测定项下对照品溶液5ml，置10ml量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，照含量测定项下方法测定，计算每片的溶出量。限度均为标示量的80%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-四氢呋喃（800：100：37.5）为流动相，用磷酸调节pH值至4.0；检测波长为280nm。理论板数按磷酸可待因峰计不低于2500。对乙酰氨基酚峰与磷酸可待因峰的分离度应符合规定。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可待因15mg），置250ml量瓶中，加水200ml，超声处理使磷酸可待因与对乙酰氨基酚溶解，放至室温，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸可待因对照品与对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，用水溶液并定量稀释制成每1ml中约含磷酸可待因0.06mg和对乙酰氨基酚1.2mg的溶液，同法测定。按外标法以各自峰面积计算，即得。在计算磷酸可待因含量时，应乘以1.068。

【类别】镇痛药。

【贮藏】遮光，密封保存。