人用狂犬病纯化疫苗(鸡胚细胞)，适应症为狂犬病的主动免疫。

药品名称：人用狂犬病纯化疫苗(鸡胚细胞)

药品类型：处方药

活性物质：灭活狂犬病毒

1小瓶含1 免疫剂量（1ml）的冻干疫苗粉末和溶剂，成分包括：

灭活狂犬病毒（Flury LEP毒株），效价 ≥2.5 IU.

培养系统：原代鸡胚成纤维细胞培养扩增

其他成分：

Tris－ (羟甲基)- 氨基甲烷，氯化钠，

乙二胺四乙酸二钠（Titriplex Ⅲ），L－谷氨酸钾，改性骨胶原，蔗糖，注射用水。

狂犬病的主动免疫。

a) 暴露前免疫（预防性的，在暴露之前接种）

可能感染狂犬病之前的免疫接种，特别是兽医、兽药研究者、饲养员、猎人、林业工人、动物交易商、屠宰场工人、狂犬病研究实验室工作人员等，或预计在狂犬病流行地区长时间逗留之前免疫接种。

b) 暴露后免疫（在暴露之后接种）

证实被患狂犬病或可疑狂犬病动物咬伤者，应在接触狂犬病毒后立即进行免疫接种，时间越早感染危险越小。治疗措施应根据伤口类型及肇事动物情况而定。

更加详尽的细节，见相关的表格。

剂量：

任何年龄的人都可以进行本品的免疫接种，推荐的单一剂量是1ml。

暴露前接种

按程序A进行免疫（见表2）

第 0，7和21（或28）天分别进行1剂量（1m）的免疫接种。

加强接种

国际上推荐的方法如下（WHO，ACIP-US）：

建议对高危人群每6个月进行一次狂犬病毒抗体滴度的测定（RFFIT）。

对经常有暴露危险的人，WHO推荐每年测定抗体滴度一次，ACIP推荐每两年测定一次。

如果抗体滴度低于0.5 IU/ml，需要给予1 针加强。使用本品可以使抗体滴度长期保持在满意水平，如果由于无法支付检测费用或是没有相关检测设备，血清学检测无法进行，那么推荐方案为首次免疫后的第一年给予1针加强，此后每5年注射1针。

暴露后接种

立即免疫接种！关于“伤口的立即治疗”，参见“使用疫苗的特别注意事项”，

不同暴露类型的相应免疫程序，参见表1。

1） 未免疫过或未全程免疫者（包括以前疫苗接种少于3次，或对接种的疫苗效价和来源不清楚的）：

根据程序B或C进行治疗（也可见表2）。

在第 0，3，7，14，28天（5－剂量程序），分别接种1剂量疫苗。

即使暴露后经过了相当长的时间，免疫接种也必须严格遵循推荐的程序。

感染狂犬病毒的高危人群（例如多处受伤，特别是头部或者躯体的显著近神经部位），或初次治疗延误的，患者必须在第0，3，7，14，28天进行免疫接种。另外，初接种剂量应加倍：在暴露后应尽快地在左右三角肌分别进行一个剂量的免疫接种，对于婴儿，一个剂量给于左侧大腿前侧面和另一个剂量给于右侧大腿前侧面。

②以前已被完全免疫的个体：

以前已经接受过一个完整的疫苗接种过程的患者（暴露前或后）应接受两个剂量的本品；第0，3天，分别给一个剂量的疫苗。这是不依赖于最后免疫接种的时间间隔的。不需要注射狂犬病免疫球蛋白。

③免疫缺乏症的个体：

接受免疫抑制剂治疗的患者，患有先天性或获得性免疫缺乏症的人，，应在第0，3，7，14，28天免疫接种。另外，首次免疫接种（第0天）应尽快分别将一个剂量的疫苗于左右三角肌处注射（首剂加倍），对于婴儿，应一个剂量给于左侧和右侧大腿的前侧面注射。

如果有暴露之后进行免疫治疗的免疫缺乏患者（有防御系统受损的），建议在首剂量给药14天后进行一次抗体滴度的检测。如果滴度小于0.5IU/ml（被视为一种充分的保护不存在），1剂量的疫苗应立即接种于左右上臂（如果是婴儿，接种于大腿两边）。根据这些患者的免疫情况，为获得免疫血清中适当的抗体滴度应进行另外的剂量免疫（免疫球蛋白的使用说明参见①“未被免疫或未被完全免疫的个体”）。

给药方法和时间

注射前，用所提供的稀释液将冻干疫苗溶解后，仔细摇匀后立即注射。本品必须采用三角肌肌肉（上臂肌肉）内注射，幼儿可在大腿前外侧区注射。切勿在臀部注射。

疫苗禁止血管内注射！

如果产生不良反应，特别是以下未提到的不良反应，应于医生或药师联系。

注射部位可能有轻微反应，如疼痛、红肿、肿胀或硬化。偶尔可能发生较严重的局部反应、发热、头疼、肌痛、淋巴结肿大、疲乏、关节炎、胃肠功能紊乱。罕见循环系统反应、出汗、寒战、感觉异常和过敏反应；这些反应在特殊情况下需要治疗（见“使用疫苗的特别注意事项”）。

曾有发生炎症或脱髓鞘神经疾病的个案报道，诸如感觉异常、伴呼吸肌麻痹的进行性上行性麻痹(格林巴利（Guillain-Barre）综合症)或视神经炎。根据现有资料，不能完全排除免疫接种诱导有自身免疫性疾病（如多发硬化）或有相应遗传倾向的病人发生紧急情况的可能性。然而，目前还没有免疫接种后自身免疫性疾病发病增加的证据。

a) 暴露前免疫

对于患有需要治疗的急性病的个体建议暂不进行暴露前接种（预防接种）。

免疫接种后发生并发症者，在查明引起并发症的原因之前不应再接种此疫苗。

已知对本品中任一成分有过敏的人，禁忌使用本品。

b) 暴露后免疫

事实表明狂犬病是致命的，所以暴露后没有禁忌症（见“特殊预防的用法”部分）。

自述对“鸡蛋白过敏”的人或鸡蛋白皮试试验中呈阳性反应的人预防接种本品通常不会增加危险。

极少数情况下摄入鸡蛋白后出现如下临床症状，如荨麻疹、嘴唇和会厌水肿（嘴唇和喉部发炎）、喉或支气管痉挛（声门或支气管肌肉痉挛）、血压下降甚至休克，这类人群的免疫接种必须在严格的临床指导下实施，并有相应的设备用于急救。

本品中含有的改性骨胶原和可能含有的两性霉素B、氯四环素、新霉素抗生素的残余量，这些都有可能引起一些潜在的过敏反应。

对疫苗成分有高度过敏的患者在接受暴露后治疗时，在免疫过程中的过敏性休克应进行适当的药物治疗，或者采用一种可替代性的现代的细胞培养的狂犬疫苗。

轻微的感染（甚至是低热的温度）不属于禁忌症，可能与已感染疾病的个体接触也不属于禁忌症。

禁止血管内注射！

如果不小心将疫苗注入血管，有产生不良反应的危险，极少数情况下甚至会导致休克。应对休克进行适当的紧急治疗。

不能用同一个注射器混合使用疫苗和狂犬病免疫球蛋白。

与可疑的狂犬病携带者接触后，应进行以下的观察：

立即处理伤口

首先，用肥皂洗净伤口后用水冲洗，尽可能地冲洗掉狂犬病毒。然后用乙醇（70% ）或一酊剂的碘进行治疗。

在可能的情况下，不应将伤口缝合，或者只进行比较安全的对合。必要的话应进行破伤风免疫接种！

如果将疫苗和免疫球蛋白进行同时给药，应在解剖学上可行的范围内将推荐剂量的狂犬病免疫球蛋白尽可能深的用于伤口处或伤口周围。剩余的免疫球蛋白应在远离于免疫接种处的肌肉注射， 最好是在臀肌注射。

尚未观察到孕期免疫接种此疫苗导致与疫苗相关的母婴损害的病例。

本品是否进入母乳还不清楚。

到目前为止，没有关于接种此疫苗后对母乳喂养的婴儿有危险的报道。

建议在孕期和哺乳期间进行预防接种此疫苗之前，慎重权衡预期效益与潜在危险。

接受免疫抑制治疗(减弱人体防御系统的治疗)的患者，或患有先天性或获得性免疫缺乏症的人，预防接种常减弱或效果不可靠(见“剂量和用法”)。

暴露于狂犬病后治疗期间应避免使用免疫抑制剂和抗疟药成分。

狂犬病免疫球蛋白只能按推荐剂量进行给药。其用量既不能超过也不能少于推荐剂量，也不能重复给药，因为这可能减弱联合注射狂犬病疫苗的效果。

与其他疫苗的接种间隔

没有必要注意与其他疫苗的接种间隔。

本品应放于+2－+8℃。

超过有效期的Rabipur不能使用，有效期印在包装盒和小瓶的标签上的。

疫苗溶解后应立即注射。

注射用粉末和溶剂

白色冻干粉末溶解后，溶液呈无色澄清。

包装内有

1小瓶含1免疫剂量（=1ml）的冻干疫苗

1安瓿的1ml注射用水

包装内有

1小瓶含1免疫剂量（=1ml）的冻干疫苗

1安瓿的1ml注射用水

1支一次性注射器

包装内有

每支含1免疫剂量冻干疫苗的小瓶5支（=5×1ml）

每支含1ml注射用水的安瓿5支

5支一次性注射器

包装内有

每支含1免疫剂量冻干疫苗的小瓶30支（30×1ml）

包装内有

每支含1ml注射用水的安瓿30支

一次性注射器另外提供

48个月